Желатин для твердых капсул
С развитием фармацевтической промышленности к характеристикам материалов выдвигаются сложные и строгие многофункциональные требования, которым трудно удовлетворить большинство металлических материалов и неорганических материалов.
Желатин – это природный полимерный материал, структура которого очень похожа на организм.Обладает хорошими физико-химическими свойствами, биосовместимостью, биоразлагаемостью, а также простотой изготовления, обработки и формования, что делает его безусловным преимуществом в области биомедицины.
Когда фармацевтический желатин используется для производства полых твердых капсул, он обладает такими основными характеристиками, как надлежащая вязкость при высокой концентрации, высокая механическая прочность, термическая обратимость, низкая/подходящая температура замерзания, достаточная прочность, высокая прозрачность и блеск образующегося желатина. стенка капсулы.
Причина, по которой медицинский желатин имеет долгую историю, заключается в том, что первая мягкая желатиновая капсула родилась в 1833 году. С тех пор желатин широко используется в фармацевтической промышленности и стал ее неотъемлемой частью.
| Критерий испытаний: Китайская фармакопея 2015 выпуск 2 | Для твердой капсулы |
| Физические и химические элементы | |
| 1. Желейная сила (6,67%) | 200-260цветение |
| 2. Вязкость (6,67% 60 ℃) | 40-50мпс |
| 3 сетки | 4-60сетка |
| 4. Влага | ≤12% |
| 5. Пепел (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозрачность (5%, 40°C) мм | ≥500мм |
| 7. РН (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Отрицательный |
| 10. Коэффициент пропускания 450нм | ≥70% |
| 11. Коэффициент пропускания 620 нм | ≥90% |
| 12. Мышьяк | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2ppm |
| 14. Тяжелые металлы | ≤30 частей на миллион |
| 15. ТАК2 | ≤30 частей на миллион |
| 16. Нерастворимое вещество в воде | ≤0,1% |
| 17 .Общее количество бактерий | ≤10 КОЕ/г |
| 18. Кишечная палочка | Отрицательный/25г |
| сальмонелла | Отрицательный/25г |
