Желатин для твердых капсул
С развитием фармацевтической промышленности к характеристикам материалов выдвигаются сложные и строгие многофункциональные требования, которым трудно удовлетворить большинство металлических и неорганических материалов.
Желатин – природный полимерный материал, имеющий структуру, очень похожую на структуру организма.Он обладает хорошими физическими и химическими свойствами, биосовместимостью, биоразлагаемостью, а также простотой производства, обработки и формования, что делает его абсолютным преимуществом в области биомедицины.
Когда фармацевтический желатин используется для производства полых твердых капсул, он обладает такими основными характеристиками, как надлежащая вязкость при высокой концентрации, высокая механическая прочность, термическая обратимость, низкая/подходящая температура замерзания, достаточная прочность, высокая прозрачность и блеск образующегося желатина. стенка капсулы.
Причина, по которой медицинский желатин имеет долгую историю, заключается в том, что первая мягкая желатиновая капсула появилась на свет в 1833 году. С тех пор желатин широко используется в фармацевтической промышленности и стал ее неотъемлемой частью.
| Критерий испытания: Китайская фармакопея 2015 издание 2 | Для твердой капсулы |
| Физические и химические предметы | |
| 1. Сила желе (6,67%) | 200-260цветение |
| 2. Вязкость (6,67% 60℃) | 40-50м/с |
| 3 сетки | 4-60 меш |
| 4. Влага | ≤12% |
| 5. Пепел (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозрачность (5%, 40°С), мм. | ≥500 мм |
| 7. PH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Отрицательный |
| 10. Пропускание 450 нм | ≥70% |
| 11. Пропускание 620 нм | ≥90% |
| 12. Мышьяк | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2ppm |
| 14. Тяжелые металлы | ≤30 частей на миллион |
| 15. ТАК2 | ≤30 частей на миллион |
| 16. Нерастворимое в воде вещество. | ≤0,1% |
| 17. Общее количество бактерий. | ≤10 КОЕ/г |
| 18. Эшерихия коли. | Негатив/25 г |
| Сальмонелла | Негатив/25 г |
