Желатин для твердых капсул
С развитием фармацевтической промышленности к характеристикам материалов предъявляются сложные и строгие многофункциональные требования, которые трудно удовлетворить большинству металлических и неорганических материалов.
Желатин — это природный полимерный материал, имеющий структуру, очень похожую на структуру организма. Он обладает хорошими физико-химическими свойствами, биосовместимостью, биоразлагаемостью, а также простотой производства, обработки и формования, что делает его абсолютным преимуществом в области биомедицины.
При использовании фармацевтического желатина для производства полых твердых капсул он обладает такими основными характеристиками, как подходящая вязкость при высокой концентрации, высокая механическая прочность, термическая обратимость, низкая/подходящая температура замерзания, достаточная прочность, высокая прозрачность и блеск желатина, образующего стенку капсулы.
Причина долгой истории медицинского желатина заключается в том, что первая желатиновая мягкая капсула появилась в 1833 году. С тех пор желатин широко используется в фармацевтической промышленности и стал ее незаменимым компонентом.
| Критерии тестирования: Китайская фармакопея Выпуск 2015 года, выпуск 2 | Для твердых капсул |
| Физические и химические вещества | |
| 1. Желеобразная консистенция (6,67%) | 200-260 цветков |
| 2. Вязкость (6,67% при 60℃) | 40-50 мс |
| 3 сетки | 4-60 меш |
| 4. Влага | ≤12% |
| 5. Пепел (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозрачность (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Отрицательный |
| 10. Пропускание 450 нм | ≥70% |
| 11. Пропускание 620 нм | ≥90% |
| 12. Мышьяк | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2 ppm |
| 14. Тяжелые металлы | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Нерастворимое вещество в воде | ≤0,1% |
| 17. Общее количество бактерий | ≤10 КОЕ/г |
| 18. Escherichia coli | Отрицательный/25 г |
| Сальмонелла | Отрицательный/25 г |
